Mit über 35.000 Mitarbeitern weltweit, unserem Engineering-First-Ansatz und unübertroffenem Fachwissen sind wir in Zusammenarbeit mit unseren Partnern bei IZiel die Verifizierungs- und Validierungsexperten für renommierte Unternehmen wie Medtronic, J&J MedTech und andere.Erleben Sie V&V-Exzellenz mit den umfassenden, automatisierten und maßgeschneiderten Lösungen von Virtusa.Mit mehr als 400 fachlich geschulten Testexperten in den Bereichen Gesundheitswesen und Biowissenschaften sind wir dafür bekannt, erstklassige Verifizierungs- und Validierungsdienstleistungen zu erbringen, die Ihre Produktqualität verbessern, die Markteinführungszeit verkürzen und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften gewährleisten.
In einer Welt voller Vorschriften und sich ständig ändernder Richtlinien fühlt man sich oft wie in einem Labyrinth, wenn man fehlerfreie Produkte auf den Markt bringen und gleichzeitig alle Vorschriften einhalten möchte.
Von der Beratung bis zur Skalierung sorgt unser „Engineering First“-Ansatz dafür, dass wir das richtige Fachwissen, eine rigorose Verifizierung und Validierung sowie hochmoderne Testautomatisierungsfunktionen mitbringen. Wir sind dafür da, Ihre Produktqualitätsdokumentation zu verbessern, die Zeit bis zur Markteinführung zu verkürzen und komplexe Sachverhalte zu vereinfachen. FDA QSR 21 CFR Part 820, ISO 13485, IEC 62304 und mehr sind keine Herausforderungen für unsere technischen Fähigkeiten.
Mit unserer Hilfe können Sie alle Aufgaben erfolgreich in Angriff nehmen – von der Einhaltung von Cybersicherheitsbestimmungen bis hin zu bahnbrechenden AR/AI-Navigationssystemen für die Chirurgie, IOT-fähigen Lösungen für das Schmerzmanagement und sogar der schnellen Testautomatisierung für Heimdialysegeräte.
Wir verstehen die sich ständig verändernde Landschaft der Medizinprodukteindustrie.
Aus diesem Grund haben wir eine bahnbrechende Verifizierungs- und Validierungslösung entwickelt, die sich den Herausforderungen von Branchenführern wie Ihnen stellt. Diese Herausforderungen umfassen:
- Prozessänderung
Mit der Einführung agiler Methoden und kontinuierlicher Tests greifen die traditionellen V&V-Ansätze zu kurz.Unsere Lösungen passen sich an sich ändernde Prozesse an und sorgen für nahtlose Integration und verbesserte Effizienz. - NextGen-Tools
Fortschritte in der KI, Partnerlösungen und neue Technologien erfordern einen umfassenden Ansatz für V&V. Wir bieten eine ganzheitliche Lösung, die die Leistungsfähigkeit von NextGen-Tools nutzt und Ihre Produkte voranbringt. - Komplexes Produktökosystem
Das Aufkommen von vernetzten Geräten und vielfältigen Anwendungen erfordert eine bessere V&V-Strategie. Unser Fachwissen im Umgang mit komplexen Ökosystemen gewährleistet Compliance und Kostenoptimierung. - Anstieg der nicht-funktionalen Tests
Die Einführung der Cloud und Cybersecurity-Risiken erfordern erweiterte nicht-funktionale Tests. Unser V&V-Angebot umfasst weitreichende Tests zur Stärkung der Geräteleistung und -sicherheit. - Regulatorische Landschaft
Von der Umstellung von MDD auf MDR bis hin zu den sich weiterentwickelnden Richtlinien – die Einhaltung der Vorschriften ist von entscheidender Bedeutung. Wir stimmen unsere V&V-Lösung auf die gesetzlichen Anforderungen ab und führen Sie durch die sich ständig verändernde Landschaft.
Unsere Verifizierungs- und Validierungslösung (V&V) bei Virtusa ermöglicht Ihnen hervorragende Leistungen in jedem Aspekt Ihres Entwicklungsprozesses für Medizinprodukte.
Umfassende Testabdeckung
Vom ersten Entwurf bis zur Überwachung nach der Markteinführung gewährleistet unsere Lösung eine umfassende Testabdeckung während des gesamten Produktlebenszyklus.
Fachwissen
Mit unserem „Engineering First“-Ansatz bringen wir fundiertes Fachwissen auf diesem Gebiet mit.Unser Expertenteam kennt die Feinheiten der Medizinprodukteindustrie und sorgt für eine präzise Verifizierung und Validierung im Einklang mit den gesetzlichen Anforderungen.
Sicherstellung der Compliance
Unsere Lösung erfüllt die Best Practices der Branche und die regulatorischen Standards wie FDA QSR 21 CFR Part 820, ISO 13485, IEC 62304 und anderen.
Erweiterte Testautomatisierung
Wir nutzen die Kraft der Automatisierung und ermöglichen effiziente und zuverlässige Tests. Unsere hochmodernen Funktionen zur Automatisierung funktionaler und nicht-funktionaler Tests beschleunigen die Verifizierungs- und Validierungsprozesse, sparen Zeit und senken die Kosten.
Maßgeschneiderte Lösungen
Unsere V&V-Lösung ist in hohem Maße an Ihre spezifischen Arbeitsabläufe und Systeme anpassbar.Unsere Lösung lässt sich nahtlos in Ihre bestehende Infrastruktur integrieren und ermöglicht einen reibungslosen Übergang sowie eine maximale Wertschöpfung.
Skalierbarkeit und Zukunftsfähigkeit
In einer sich schnell entwickelnden Branche sind Skalierbarkeit und Zukunftssicherheit von entscheidender Bedeutung. Unsere validierten Assets und Beschleuniger sind darauf ausgelegt, das Wachstum Ihres Unternehmens zu skalieren und künftige Erweiterungen und Aktualisierungen zu berücksichtigen, damit Sie flexibel bleiben und der Zeit voraus sind.
Verbessern Sie Ihre Produktqualität, verkürzen Sie die Zeit bis zur Markteinführung und gewährleisten Sie die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften mit der umfassenden Verifizierungs- und Validierungslösung von Virtusa.
IZiel Healthcare ist ein 2007 gegründeter globaler Anbieter von technischen und regulatorischen Dienstleistungen. Das Unternehmen arbeitet mit großen Unternehmen wie Medtronic und Mediso Imaging zusammen und bietet Expertise in den Bereichen DHF, technische Dokumentation, Prozessvalidierung, QMS und regulatorische Projekte. Die Ingenieure von IZiel mit Niederlassungen in den USA und Indien sind ausgebildet in Design for Six Sigma – Black Belt Level. Gemeinsam mit Virtusa bieten sie umfassende Unterstützung für die Entwicklung von Softwareprodukten und die Einführung von vernetzten medizinischen Geräten und SaMDs in den USA, Europa und Asien.