Perspective

Die FDA nutzt die Richtlinien des internationalen Qualitätsmanagementsystems (QMS)

Das Management des QMS und der Risikobewertung von Medizinprodukten wird agiler

Ajit Rajshekar,

Beigeordneter Direktor - Intelligente Automatisierung

Veröffentlicht: Mai 9, 2022

Die Medizinprodukteindustrie befindet sich in einem kontinuierlichen globalen und digitalen Wandel. Im Zuge dieses Wandels hat die Food and Drug Administration (FDA) den Bedarf an international abgestimmten Qualitätsprozessen bei der Herstellung von Medizinprodukten anerkannt. So soll sichergestellt werden, dass diese in den USA während ihres gesamten Lebenszyklus sicher und effektiv sind. Die neuen Richtlinien für das Qualitätsmanagementsystem orientieren sich stärker an den Normen der International Standards Organization (ISO) und zielen darauf ab, die Kontrollen für die Etikettierung, die Verpackungsvorgänge und die Dokumentation zu verstärken, um Produktrückrufe zu reduzieren. Der Schwerpunkt liegt hierbei verstärkt wieder auf Berichtsanforderungen über Medizinprodukte und auf dem Risikomanagement.

Richtlinien der Food and Drug Administration (FDA) und der International Standards Organization (ISO)

Im Jahr 1978 veröffentlichte die FDA die aktuelle gute Herstellungspraxis (Current Good Manufacturing Practice, CGMP) als endgültige Regelung der Anforderungen im Federal Register. Als Teil der CGMP wurde das Qualitätsmanagementsystem (QMS) geschaffen und im Code of Federal Regulations, 21 CFR Teil 820, festgehalten. Diese Anforderungen helfen den Herstellern, konsequent sicherzustellen, dass ihre Produkte die geltenden kundenspezifischen und gesetzlichen Anforderungen und Spezifikationen erfüllen. Die CGMP wurde in den letzten Jahren nicht überarbeitet. 

Im Gegensatz dazu handelt es sich bei der Norm der International Standards Organization (ISO) um eine „freiwillige“ Norm einer unabhängigen Nichtregierungsorganisation. Der Einfluss der ISO hat sich weiterentwickelt, und die wichtigsten Aufsichtsbehörden für Medizinprodukte weltweit folgen ihr. Seit der Veröffentlichung der ersten Version der ISO-13485-Norm für Qualitätsmanagementsysteme im Jahr 1996 wurde konsequent versucht, die Grundsätze der ISO 9001 und die QMS-bezogenen Anforderungen für Hersteller, die an einer oder mehreren Phasen des Lebenszyklus von Medizinprodukten beteiligt sind, zusammenzuführen.

Globale Harmonisierung für die Medizingeräteindustrie 

Die FDA hat den Wert einer globalen Produktregulierung schon vor langer Zeit erkannt. Die Agentur half bei der Entwicklung internationaler Dokumente und Standards für das Risikomanagement. Der jüngste Vorschlag steht im Einklang mit der ISO, um die Produktion von hochwertigen Medizinprodukten auch weiterhin zu fördern.

Der Vorschlag der FDA verwendet die Ausgabe 2016 der Norm ISO 13485 für Qualitätsmanagementsysteme, um einen internationalen Standard für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte zu schaffen. Darüber hinaus werden die CGMP-Anforderungen für Kombinationsprodukte klarer gefasst, indem die Anforderungen des Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act) und der zugehörigen Vorschriften angeglichen und der Code of Federal Regulations (21 CFR Teil 820) überarbeitet werden.

Hersteller von Medizinprodukten können bis zum 24. Mai 2022 Kommentare und Empfehlungen zu der vorgeschlagenen Regelung abgeben. Diese Regeln treten ein Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung der endgültigen Regelung im Federal Register in Kraft.

Klicken Sie auf die Nummer des Vorschlags für weitere Informationen Federal Register

Einbindung durch Verweis

  • FD&C Act als ausschlaggebende Regelung im Falle von Konflikten zwischen ISO und FD&C Act
  • Übernahme der Best Practices für risikobasierte Entscheidungsfindung (die von der obersten Führungsebene geleitet werden muss) und ihres Umfangs in das QMS, aus der ISO 13485

Definitionen

  • Definiert die Begriffe, die in ISO fehlen, aber von der FDA als notwendig erachtet werden 

a) Hinzufügen der Definition „Bundeslebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika“

b) Ersetzen des Begriffs „Führungskräfte mit Führungsverantwortung“ durch den Begriff „Topmanagement“ 

c) Beibehalten der Definition von „Nacharbeit“ mit Änderung des Begriffs zu „Gerätestammsatz (DMR)“ 

d) Unveränderte Beibehaltung der Begriffe und Definitionen für „Komponente“, „Fertigprodukt“, „Produkt aus menschlichen Zellen, Geweben oder auf der Basis von Zellen oder Geweben (HCT/P), das als Produkt reguliert wird“, „Auslegungsvalidierung“, „Wiederaufbereiter“, „Nichtkonformität“ und „Überprüfung“

  • Definiert Begriffe aus ISO, die nicht integriert sind

a) Definitionen von „Gerät“, „Kennzeichnung“ und „Hersteller“

Vorgeschlagene Anforderung an ein Qualitätsmanagementsystem

  • Verschieben/überarbeiten Sie diese QMS-Bestimmung, die ISO 13485 entspricht
  • Anforderung des Herstellers, quantitative Daten zu erfassen
  • Regulierter Hersteller zur Einhaltung der „geltenden“ Anforderungen der ISO 13485
  • Klausel 7.3 Konzeption und Entwicklung von ISO, die für die in der Vorschrift aufgeführten Produkte der Klasse I (zusammen mit den Produkten der Klassen II und III) erforderlich sind
  • Lebenserhaltende Produkte zur Erfüllung der Rückverfolgbarkeitsanforderungen gemäß Abschnitt 7.5.9.2 für implantierbare Medizinprodukte (in ISO 13485)

Vorgeschlagene Klärung von Begriffen

  • „Klärung des Organisationsbegriffs“; „Sicherheit und Leistung“; „Validierung des Prozesses“

Vorschlag zur Kontrolle von Aufzeichnungen

  • Schlägt zusätzliche Anforderungen aus der ISO 13485) vor, um Konsistenz und Angleichung zu gewährleisten – einschließlich der Anforderungen an Unterschrift und Datum für Aufzeichnungen; zusätzliche Anforderungen für die Berichterstattung über Medizinprodukte, Dokumentation rund um die eindeutige Geräteidentifikation und Vertraulichkeit von Dokumenten, die die FDA erhält.

Vorgeschlagene Kontrollen für Gerätekennzeichnung und Verpackung

  • Schlägt zusätzliche Anforderungen aus der ISO 13485 (Klausel 7.5.1(e)) vor, die sich auf Produktrückrufe aufgrund von Kennzeichnung und Verpackung beziehen.
  • Die FDA behält die Befugnis zur Kontrolle der Kennzeichnung.

 

Vorteile des neuen FDA-Ansatzes

Bei den Änderungen der FDA ging es in erster Linie um die Qualität des gesamten Herstellungsprozesses, indem sie Hersteller als Organisationen anerkennen, die sich für Sicherheit und Effektivität einsetzen. Das Berichtswesen für Medizinprodukte erfährt einen Wandel, da die eindeutige Dokumenten-ID und die Pflege und Abzeichnung von Aufzeichnungen auf digitale Formate ausgeweitet werden. Die Integration von Risikomanagement-Aktivitäten in das gesamte QMS und die Verankerung der Rechenschaftspflicht auf der obersten Führungsebene werden die Produktqualität sicherlich verbessern. Die Änderung stärkt die Kontrollen für Etikettierungs- und Verpackungsvorgänge, da viele Produktrückrufe im Zusammenhang damit stehen. Die FDA behält außerdem ihre Inspektionsvollmachten. 

Die Dokumentationsrichtlinien werden ebenfalls überarbeitet. Die FDA geht noch einen Schritt weiter und fordert die Hersteller ausdrücklich auf, gegebenenfalls quantitative Daten aufzuzeichnen, da solche Informationen den Herstellern helfen, die Leistung ihrer Prozesse und die Wirksamkeit ihrer Prozesskontrollen zu überwachen. Es wird vorgeschlagen, eine Anforderung für lebenserhaltende Geräte hinzuzufügen. Wenn diese Produkte bei der Verwendung gemäß den Anweisungen auf dem Etikett versagen, kann dies zu erheblichen gesundheitlichen Schäden führen. Die neue Vorschrift entspricht den Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit implantierbarer medizinischer Geräte, die von der ISO festgelegt wurden.

Die FDA erkennt wesentliche Ähnlichkeiten in der Zielsetzung mit der ISO an, behält aber in einigen widersprüchlichen Bereichen die Oberhand. Die FDA unternimmt Schritte zur Harmonisierung der weltweiten Herstellung und setzt sich somit weiterhin für die Aufrechterhaltung der Sicherheitsstandards für Verbraucher ein. Gleichzeitig schwächt die Agentur ihr eigenes Regelwerk nicht zu sehr. Auf diese Weise kann sie weiterhin den Schwerpunkt auf die ordnungsgemäße Wartung, Reparatur und Instandhaltung von medizinischen Geräten legen. All dies, so die FDA, ist „entscheidend für die Aufrechterhaltung der sicheren, effektiven und zuverlässigen Leistung von Produkten.“ Dies ist ein Versuch der Regulierungsbehörde, das Beste aus beiden Welten zu erhalten und die Verbraucher zu den eigentlichen Nutznießern zu machen.

Auswirkungen auf die digitale Transformation 

Aus digitaler Sicht scheint dies die bestehenden QMS-Systeme der Gerätehersteller zwar nicht zu gefährden, aber dennoch sind die Auswirkungen unvermeidlich. Da die FDA das Inkrafttreten auf ein Jahr ab dem Veröffentlichungsdatum festgelegt hat, müssen die Änderungen an den bestehenden Design-, Entwicklungs- und V&V-Prozessen und damit auch an den bestehenden IT-Systemen und -Prozessen schnell vorgenommen werden.

Die zunehmende Konzentration auf die Risikobewertung und die Pflege von Konstruktionsunterlagen sowie die Freigabe von Signaturen setzt die Fertigungsunternehmen unter Druck, ihre bestehenden Konstruktionsunterlagen, Gerätestammdaten und Archivierungsprozesse zu verbessern. Der Druck der FDA auf die Hersteller, auch auf einige nicht ganz so explizite Anforderungen zu achten, führt dazu, dass die IT-Systeme dieser Unternehmen einen agileren Ansatz für ihr sich ständig weiterentwickelndes QMS benötigen. Viele neue Vorschriften werden erst bekannt, wenn die Organisationen zu gegebener Zeit mehr erfahren.

Globale Standards verbessern die Qualität von Medizinprodukten

Der Vorschlag der FDA zur Angleichung an die ISO-Normen verbessert die Qualität von Medizinprodukten in der gesamten Branche. Die Gewährleistung von Sicherheit und Wirksamkeit während des gesamten Produktlebenszyklus durch ein verstärktes Qualitätsmanagementsystem für medizinische Geräte verbessert die in den USA erhältlichen Medizinprodukte und die Patientenversorgung insgesamt. Die Biowissenschaften und die Gesundheitsbranche werden von dem Vorschlag der FDA profitieren, die Kontrollen der Etikettierungs- und Verpackungsvorgänge zu verstärken und digitale Berichte über Medizinprodukte zu akzeptieren.

Ajit Rajshekar

Ajit Rajshekar

Beigeordneter Direktor - Intelligente Automatisierung

Ajit Rajshekar ist ein Testarchitekt mit mehr als 15 Jahren Erfahrung im Bereich Qualitätstechnik, hauptsächlich im Bereich Produktentwicklung (medizinische Geräte). Zu seinen Interessen gehören die Erforschung und Nutzung neuer Methoden/Werkzeuge in der Testautomatisierung und kognitive Intelligenz (KI/ML) im Test.

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