Dezentralisierte/virtuelle klinische Studien

Herausforderungen bei der Adoption

Digitale/dezentralisierte klinische Studien können die Geschäftsmodelle der klinischen Entwicklung erheblich verändern. Viele neue und bestehende Marktteilnehmer bieten dezentralisierte Plattformen für klinische Studien an, um Unternehmen die Einführung von DCT zu ermöglichen.Zu den namhaften Anbietern gehören Medable, Science 37, Thread, Medidata, Castor, LabCorp, Iqvia usw.

Die Umstellung auf digitale klinische Studien bringt jedoch ihre eigenen Herausforderungen mit sich, die über die Einführung der Plattform hinausgehen. Es erfordert eine Transformation des gesamten Spektrums klinischer Studien und die Berücksichtigung, dass jede Studie anders ist.

Vertrauen aufbauen – Sponsoren müssen das Vertrauen des Patienten in die technologische Versorgung aufbauen, um eine bessere Behandlung zu gewährleisten, auch wenn keine oder nur begrenzte physische Interaktion mit dem Prüfarzt stattfindet.Obwohl sich das Vertrauen in die Gesundheit durch den Einsatz digitaler Technologien nach der Pandemie stark verbessert hat, müssen die Sponsoren die Teilnehmer immer noch beruhigen, indem sie ein Verständnis für die Bedürfnisse der Teilnehmer/Bedingungen zeigen.

Benutzerschulung – Nicht alle Patienten haben das gleiche Maß an Technologiekompetenz.Die Sponsoren müssen leicht verständliches Schulungsmaterial bereitstellen und ein Unterstützungssystem einrichten, um die Patienten in den verschiedenen Systemen zu schulen, einschließlich der Einrichtung, der Probenentnahme und der Geräte, die Teil der Studie sind.Es ist wichtig, sie in die Lage zu versetzen, problemlos technische Hilfe in Anspruch zu nehmen und ihre Abneigung gegen Veränderungen zu überwinden. 

Logistik – Es erfordert eine umfangreiche Planung, um die Geräte für die Heimüberwachung rechtzeitig an die Teilnehmer zu liefern, um sicherzustellen, dass das Verfahren für die Probenentnahme und den Versand an die Einrichtung eingehalten wird, und um Nachbestellungen, Rücksendungen oder Beschwerden zu verwalten.

Datenverarbeitung – Da hochwertige Echtzeitdaten von den Systemen/Geräten der Teilnehmer einfließen und über verschiedene Teilnehmersysteme hinweg integriert werden, sind die Integrität, der Schutz, die Speicherung und die Verarbeitung der Daten entscheidend für den Erfolg.

Cybersicherheit und Fehlertoleranz – Wearables, Sensoren und die Kommunikation digitaler Produkte müssen vor Cyberangriffen geschützt werden und über fehlertolerante Mechanismen verfügen, um Ereignisse wie Sensorfehlfunktionen zu bewältigen.

Überwachung und Auditierung vor Ort – Da Studien immer hybrider und dezentraler werden, müssen Sponsoren nach Technologien suchen, die die Überprüfung von Quellen aus der Ferne erleichtern und neue Wege der Überwachung und Prüfung einschlagen, da dies für die Messung der Qualität der Studien unerlässlich ist

Technologiekomplexität und Compliance-Herausforderungen – Die Nutzung eines vernetzten Ökosystems, das von intelligenten KI-Algorithmen gesteuert wird, führt zu zusätzlicher Komplexität, wie z. B. FDA-Zulassungen.Hybride, halbautomatische Ansätze müssen erforscht werden, um eine frühe Einführung zu gewährleisten.

Vorschriften – Dies ist ein relativ neuer Bereich, in dem sich die Vorschriften und Richtlinien ständig weiterentwickeln.Es ist notwendig, sich über neue Vorschriften auf dem Laufenden zu halten und die Prüfer oder Standorte über die Aktualisierungen zu informieren.

Der Weg in die Zukunft

DCT entwickelt ständig neue Technologien, die die Patientenzentrierung weiter ausbauen und die Kosten senken können, wie z. B.:

• KI/ML – KI/ML könnte allgegenwärtig sein und sich über alle Bereiche der klinischen Entwicklung ausbreiten.Sie können den digitalen Begleiter/Investigator zu einem Patienten bringen, indem Sie kontextbezogene Empfehlungen und Unterstützung für die Patienten bereitstellen, die an Studien teilnehmen.Für Sponsoren kann es bei der Bestimmung von Eignungskriterien, der Erkennung von Mustern, der Reduzierung des klinischen Datenrauschens, der Erstellung von Biomarkern usw. helfen, um die Entwicklung und Forschung weiter zu vereinfachen.Der Einsatz von patientenbasierten, maschinengesteuerten Algorithmen, die auf klinischen Angaben und SDoH-Datensätzen basieren, wird entscheidend sein, um die Abbrecherquote zu senken und die Wirksamkeit klinischer Studien zu gewährleisten.
• Open-to-Trial (OTT)-Datenbanken – Nutzen Sie die Patientennetzwerke oder -datenbanken, in die Patienten freiwillig Informationen einspeisen, um die Rekrutierung von Studienteilnehmern zu unterstützen. So können Sponsoren die Probanden proaktiv über ihren bevorzugten Kommunikationskanal für eine Studienteilnahme ansprechen. Nutzen Sie den Geostandort, um die Rekrutierung von Patienten auf der Grundlage offener und vorrangiger Datenbanken voranzutreiben.
• Benutzererfahrung – Erstellen Sie mehrsprachige und intuitive Mobil-/Web-Apps, die Design Thinking nutzen, damit Patienten alle ihre Studienanforderungen an einem zentralen Ort verwalten können.Nutzen Sie Technologien wie NLP zur Vereinfachung von Patienteneingaben oder Chatbots/Conversation AI (CAI), um die Patientenerfahrung und -bindung zu verbessern.Diese Apps können auch als digitale Ergänzung zum Medikament bei der Kommerzialisierung erweitert werden.Diese Apps können auch als Online-Kollaborationsforen genutzt werden, um die Ergebnisse klinischer Studien mit Pflegekräften, Anbietern, Gleichgesinnten und Patientenvertretern zu diskutieren.
• Integration – Die Integration mit klinischen Systemen, Wearables und anderen Systemen ermöglicht es, alle aktuellen Änderungen des Zustands des Teilnehmers über die Studie hinaus zu verstehen, den Teilnehmer oder Prüfer zu benachrichtigen und bei Bedarf einzugreifen oder den Behandlungsplan zu aktualisieren.Nutzen Sie die Echtzeit-Integration mit EHR-Systemen, um die Rekrutierung zu fördern, wenn Patienten einen Arzt konsultieren.
• On-the-Fly-Analyse/Edge Computing – Verarbeiten Sie Daten von Sensoren und anderen Produkten, um Anomalien zu erkennen, schnell auf eine sich abzeichnende Situation zu reagieren und klinische Erkenntnisse zu liefern oder einen Untersucher zu alarmieren.
• Mixed Reality – Trainieren Sie die Teilnehmer effektiv in der Selbsthilfe mit den Systemen/Geräten, die mit der Studie zusammenhängen, und führen Sie die Teilnehmer durch die Verfahren zur Probenentnahme.Treten Sie mit anderen Teilnehmern im ganzen Land/Globus in Kontakt und ermöglichen Sie ihnen die Teilnahme an Sponsorenveranstaltungen.

DCT wird sich mit der Technologie weiterentwickeln - die innovativen Funktionen von heute werden morgen zu unentbehrlichen Merkmalen.