Lösung

SCORE-Zustimmung

Beschleunigen Sie die genehmigte Verwendung von Bioproben in der Sekundärforschung schnell und einfach durch digitale Prozessautomatisierung (DPA)

Die Lösung SCORE Consent von Virtusa nutzt digitale Technologien wie DPA, KI, NLP und Datenanalyse, um den Zugang zu Einwilligungserklärungen für Sekundärforschung zu vereinfachen und sicherzustellen, dass die beabsichtigte Verwendung übereinstimmt. Sie ist Teil des SCORE-Lösungspakets. Sie rationalisiert und automatisiert die Erfassung von Patienteneinwilligungen in verschiedenen Systemen für klinische Studien, um einen leistungsstarken, automatisierten Prozess für den Abgleich von Proben für die Sekundärforschung mit den entsprechenden Einwilligungen zu ermöglichen. Die Lösung gleicht die Daten der Bioproben präzise mit der elektronischen Unterschrift des Patienten ab und gibt das Einwilligungsformular elektronisch an alle Beteiligten weiter.

Wie funktioniert das?

Unser Ansatz basiert auf modernster DPA-Technologie, die es Unternehmen ermöglicht, eine Vielzahl von zusammenhängenden Daten über Geschäftsprozesse hinweg zu speichern und nahtlos auf sie zuzugreifen, wodurch ein geschlossener Prozess entsteht. Forscher, Studienmanager und Fachleute für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften können komplexe Prozesse verwalten und zusammenarbeiten, ohne bei der Organisation von Daten auf E-Mails, Tabellenkalkulationen oder Papier angewiesen zu sein. Das fallbasierte System SCORE Consent von Virtusa behandelt zunächst jede Studie als übergeordneten Fall und bietet die Möglichkeit, schnell und nachvollziehbar Unterfälle für verschiedene Studienstandorte oder Probentypen zu erzeugen.

Das SCORE Consent-System bietet Forschern die Möglichkeit, eine Suchanfrage nach Proben zu stellen oder sogar einen Datenauszug aus internen Systemen zu erhalten, der die Grundlage für ihre Suche bildet. Der "Wrapper" der Fallmanagementsoftware automatisiert das Auffinden der entsprechenden Zustimmungsgenehmigung und kann Studien nach Zustimmungsstatus gruppieren. Die Kontinuität wird so lange aufrechterhalten, bis der Fall vom Ethik-Manager gelöst wird und der Forscher die Probe für den neuen Verwendungszweck verwenden kann.

Vorteile
Punktestand Zustimmungsleistungen
  • Effiziente Verarbeitung von Einwilligungserklärungen, die genaue und rechtzeitige Informationen für Bioproben zur Zweitverwendung liefert
  • Bessere Risikoeinhaltung und Einhaltung von Vorschriften, Richtlinien, Verfahren und Verträgen
  • Verbesserte Koordinierung zwischen den verschiedenen Akteuren im Rahmen des Genehmigungsverfahrens
  • Regelbasierte Workflows, die jede Anfrage von Anfang bis Ende begleiten und verfolgen
  • Umfassende Out-of-the-Box-Berichterstattung zur Unterstützung von Audits
  • Verbesserte Koordinierung zwischen den verschiedenen Akteuren im Rahmen des Genehmigungsverfahrens
  • Regelbasierte Workflows, die jede Anfrage von Anfang bis Ende begleiten und verfolgen
  • Umfassende Out-of-the-Box-Berichterstattung zur Unterstützung von Audits

Erfolgsgeschichte

Die Herausforderung

Ein führendes, weltweit tätiges Pharmaunternehmen hatte aufgrund manueller und ineffizienter Prozesse Schwierigkeiten, mit der Überprüfung von Einwilligungserklärungen für Sekundärforschung Schritt zu halten. 

Die Validierung der ordnungsgemäßen Zustimmung für vorhandene Bioproben in den verschiedenen CTMS-Datenbanken war schwierig zu bestimmen und beeinträchtigte die Möglichkeit, neue Forschungsarbeiten zu initiieren. Sobald die Zielproben identifiziert waren, wurden die Proben-IDs zur manuellen Nachverfolgung und Freigabe in Excel übertragen. 

Sie würden die Einwilligungsformulare anhand der Patienten-IDs prüfen, um auf das Quelldokumentenarchiv zu verweisen. Sobald die Zustimmung bestätigt wurde, würde das Forschungsteam das Ethik-Team zur Validierung und Genehmigung einschalten. Das Verfahren zur Beschaffung einer ausreichenden Menge an genehmigten Proben für den Beginn des Forschungsprozesses kann Monate dauern.

Die Lösung

Virtusa implementierte die fallbasierte Anwendung zur digitalen Prozessautomatisierung mit SCORE Consent und integrierte das System in die verschiedenen CTMS-Datenbanken des Unternehmens, um erste Probenziele zu finden. 

Sobald eine Liste repräsentativer Stichproben identifiziert ist, fragt SCORE Consent automatisch das Content Repository ab und ordnet die Patienten-ID den archivierten Einwilligungsformularen zu. Die dokumentenbasierten Formulare werden dann durch Anwendung von Algorithmen für künstliche Intelligenz und natürliche Sprachverarbeitung verarbeitet, um den Zweck und die Ebene der Einwilligung in den Dokumenten zu extrahieren. 

Die Datensätze mit einer hohen Wahrscheinlichkeit werden an den Koordinator von F&E weitergeleitet, um die Absicht zu bestätigen. Nach der Verknüpfung mit den vorgesehenen Probenzielen wird die Kombination aus Proben-ID und Patienteneinwilligung zur endgültigen Validierung an das Ethik-Team weitergeleitet.

Ergebnisse

Durch die Kombination der besten digitalen Prozessautomatisierungstechnologie kann der gesamte Prozess nun in einem Bruchteil der Zeit abgeschlossen werden, die für die manuelle Durchführung desselben Prozesses benötigt wurde, wodurch die Entwicklung von Bioproben für die Forschung und Entwicklung neuer Medikamente beschleunigt wird.

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