Decentraliserade/virtuella kliniska prövningar

Adoptionsutmaningar

Digitala/decentraliserade kliniska prövningar kan väsentligt förändra affärsmodellerna för klinisk utveckling. Många nya och befintliga marknadsaktörer erbjuder decentraliserade kliniska prövningsplattformar så att företag kan anta DCT. De mest synliga aktörerna är Medable, Vetenskap 37, Tråd, Medidata, Castor, LabCorp, Iqvia, etc.

Men övergången till digitala kliniska prövningar ger sin egen uppsättning utmaningar utöver plattformsantagande. Den kräver transformation över spektrumet av kliniska prövningar och hänsyn till att varje studie är annorlunda.

Etablera förtroende - Sponsorer måste bygga patientens förtroende för att leverera vården genom teknik, säkerställa en bättre behandling trots ingen/begränsad fysisk interaktion med forskaren. Även om förtroendet för hälsa med digital teknik har förbättrats mycket efter pandemin, behöver sponsorer fortfarande lugna deltagarna genom att visa upp en förståelse för deltagarnas behov/tillstånd

Användarutbildning - Alla patienter delar inte samma nivå av teknikkunskap. Sponsorer måste sätta upp utbildningsmaterial som är enkelt att följa och upprätta ett stödsystem för att utbilda patienterna i olika system, inklusive installation, provsamlingar och enheter som ingår i försöket. Det är viktigt att de enkelt kan nå ut till teknisk hjälp och övervinna sin motvilja mot förändring 

Logistik - Kräver omfattande planering för att få enheterna för hemövervakning levererade till deltagarna i tid, se till att proceduren följs för att samla in prover och skicka till anläggningen samt hantera orderpåfyllningar, returer eller klagomål.

Datahantering - Med kvalitets- och realtidsdata som strömmar in från deltagarens system/enheter och integreras över olika deltagarsystem är dataintegritet, sekretess, lagring och bearbetning avgörande för framgång

Cybersäkerhet och feltolerans - Bärbara enheters, sensorers och digitala produkters kommunikation måste skyddas från cyberattacker och ha feltoleranta mekanismer på plats för att hantera händelser som sensorfel.

Webbplatsövervakning och revision - Med försök som blir hybrid och decentraliserade måste sponsorer leta efter teknik som kan underlätta fjärrgranskning av källor samt följa nya sätt att övervaka och granska, eftersom det är viktigt att mäta kvaliteten på försöken

Teknikkomplexitet och efterlevnadsutmaningar - Att utnyttja ett anslutet ekosystem som drivs av intelligenta AI-algoritmer skapar ytterligare komplexitet som FDA-godkännanden. Halvautomatiserade hybridmetoder måste undersökas för att säkerställa tidiga adoptioner.

Regler - Detta är ett relativt nytt område, regler och riktlinjer utvecklas kontinuerligt. Det är nödvändigt att hålla sig à jour med nya regler och hålla forskare eller centra informerade om uppdateringarna.

Vägen framåt

DCT växer ständigt fram med nyare teknik och det kan ytterligare utöka patientcentriciteten och minska kostnaderna, till exempel:

• AI/ML- AI/ML kan vara allestädes närvarande och spridas över alla områden av klinisk utveckling. Potentiellt driva Digital Companion/Investigator till en patient för att ge kontextuella rekommendationer och stöd till patienter som genomgår studier. För sponsorer kan det hjälpa till att bestämma behörighetskriterier, känna igen mönster, brusreducering av kliniksa data, skapande av biomarkörer etc. för att ytterligare underlätta utveckling och forskning. Att engagera de patientbaserade maskindrivna algoritmerna baserade på kliniska påståenden och SDoH-datamängder kommer att vara avgörande för att minska bortfallet och säkerställa effekten av kliniska prövningar.
• OTT-databaser (OTT-databaser) — Använd patientnätverk eller databaser där patienter frivilligt informerar nätverket för att underlätta rekrytering till prövningar så att sponsorer proaktivt kan nå ut till personer som uppfyller kraven för försöksdeltagande via deras föredragna kommunikationskanal. Använd Geo-location för att driva rekrytering av patienter baserat på öppna och prioriterade databaser.
• Användarupplevelse — Skapa flerspråkiga och intuitiva mobil-/webbappar som utnyttjar designtänkande så att patienterna kan hantera alla sina försöksbehov på en plats. Utnyttja tekniker som NLP för att underlätta patientingångar eller Chatbots/Conversation AI (CAI)-baserat engagemang för att öka patientupplevelsen och retentionen. Dessa appar kan också utökas som ett digitalt tillskott till läkemedlet vid kommersialisering. Dessa appar kan också användas som samarbetsforum online för att diskutera kliniska prövningsresultat med vårdgivare, leverantörer, andra deltagare i försöket och patientgrupper.
• Integration - Integrera med kliniska system, bärbara enheter och andra system för att förstå alla senaste uppdateringar av deltagarens tillstånd utöver försöket, meddela deltagaren eller forskaren och tillåta intervention eller uppdatera vårdplanen efter behov. Utnyttja realtidsintegration med EHR-system för att driva rekrytering när patienter konsulterar läkare.
• I farten analys/edge computing — Bearbeta data från sensorer och andra produkter i framkant för att upptäcka avvikelser, reagera snabbt på en framväxande situation och ge kliniska insikter eller varna en forskare.
• Mixed Reality - Träna deltagarna effektivt till självhjälp med hjälp av system/enheter relaterade till försöket och vägleda deltagarna genom provsamlingsprocedurer. Samarbeta med andra deltagare över hela landet/världen och låta dem delta i sponsorevenemang.

DCT kommer att fortsätta att utvecklas med teknik - med dagens innovativa funktioner som förvandlas till väsentliga/måste-ha-funktioner imorgon.