Ensayos clínicos descentralizados/virtuales

Desafíos de la adopción

Los ensayos clínicos digitales/descentralizados pueden cambiar significativamente los modelos comerciales de desarrollo clínico. Muchos actores del mercado tanto nuevos como existentes ofrecen plataformas de ensayos clínicos descentralizados para permitir que las empresas adopten DCT. Dichos notables actores son Medable, Science 37, Thread, Medidata, Castor, LabCorp, Iqvia, etc.

Sin embargo, la transición a los ensayos clínicos digitales trae consigo su propia serie de deasfíos más allá de la adopción de la plataforma. Requiere una transformación por toda la gama de ensayos clínicos y la consideración de que cada ensayo es diferente.

Establecer confianza: los patrocinadores deben generar confianza en el paciente ofreciendo la atención a través de la tecnología, asegurando un mejor tratamiento a pesar de que las interacciones físicas con el investigador sean limitadas o nulas. Aunque la confianza en en el uso de tecnologías digitales en el ámbito sanitario ha mejorado mucho después de la pandemia, los patrocinadores siguen teniendo que tranquilizar a los participantes mostrando una comprensión de las necesidades de los participantes/la condición.

Educación del usuario : no todos los pacientes comparten el mismo nivel de conocimientos tecnológicos. Los patrocinadores deben ofrecer materiales de formación fáciles de seguir y establecer un sistema de apoyo para formar a los pacientes en varios sistemas, incluida la configuración, las recogidas de muestras y los dispositivos que forman parte del ensayo. Es importante permitirles buscar ayuda técnica fácilmente para que superen su aversión al cambio 

Logística –requiere una planificación exhaustiva para que los dispositivos de supervisión en el hogar se entreguen a tiempo a los participantes, garantizar que se siga el procedimiento para recoger muestras y enviarlas a las instalaciones, y gestionar los pedidos repetidos, las devoluciones o las quejas.

Gestión de datos – con los datos de calidad en tiempo real que se transmiten desde los sistemas/dispositivos de los participantes y se integran en diferentes sistemas de participantes, la integridad, la privacidad, el almacenamiento y el procesamiento de los datos son cruciales para el éxito

Ciberseguridad y tolerancia de fallos: – la comunicación de los dispositivos portátiles, sensores y productos digitales debe protegerse de los ataques cibernéticos y contar con mecanismos de tolerancia de fallos para gestionar eventos como el mal funcionamiento del sensor

Supervisión y auditoría del sitio –dado que los ensayos se vuelven híbridos y descentralizados, los patrocinadores deben buscar tecnología que pueda facilitar la revisión de fuentes remotas y adherirse a las formas emergentes de supervisión y auditoría, ya que es esencial medir la calidad de los ensayos

Complejidad tecnológica y desafíos de cumplimiento – aprovechar un ecosistema conectado impulsado por algoritmos inteligentes de IA genera una complejidad adicional, como las aprobaciones de la FDA. Se deben explorar estrategias semiautomáticas híbridas para garantizar una adopción temprana.

Normativas– esta es un área relativamente nueva, las normativas y las directrices evolucionan continuamente. Es necesario mantenerse al tanto de las nuevas normativas y mantener informados a los investigadores o sitios de las actualizaciones.

El camino a seguir

DCT emerge constantemente con tecnologías más nuevas, y eso puede expandir aún más el enfoque en el paciente y reducir costes como:

• AI/ML:AI/ML podría ser omnipresente y extenderse a todas las áreas de desarrollo clínico. Dirija potencialmente al acompañante/investigador digital a un paciente al proporcionar recomendaciones contextuales y apoyo a los pacientes que se someten a ensayos. Para los financiadores, puede ayudar a determinar los criterios de elegibilidad, reconocer patrones, reducir el ruido de los datos clínicos, crear biomarcadores, etc., para facilitar aún más el desarrollo y la investigación. Involucrar a los algoritmos controlados por máquinas basados en pacientes en base a afirmaciones clínicas y conjuntos de datos SDoH será fundamental para reducir las tasas de abandono y garantizar la eficacia de los ensayos clínicos.
• Bases de datos abiertas para ensayos (OTT): aproveche las redes de pacientes o las bases de datos donde los pacientes ofrecen información voluntaria en la red para ayudar a la captación del ensayo, de modo que los financiadores puedan comunicarse de forma proactiva con los sujetos para participar en el ensayo a través de su canal de comunicación preferido. Utilice la ubicación geográfica para fomentar la captación de pacientes basándose en bases de datos abiertas y prioritarias.
• Experiencia del usuario: cree aplicaciones móviles/web multilingües e intuitivas que aprovechen el pensamiento de diseño para permitir que los pacientes gestionen todas sus necesidades de ensayo en un solo lugar. Aproveche tecnologías como NLP para facilitar las opiniones de los pacientes o la participación basada en bots de chat/IA conversacional (CAI) para mejorar la experiencia y la retención del paciente. Estas aplicaciones también se pueden expandir como un complemento digital del medicamento al comercializarlo. Estas aplicaciones también se pueden usar como foros de colaboración en línea para analizar los resultados de los ensayos clínicos con cuidadores, proveedores, personas del mismo grupo demográfico y grupos de defensa de pacientes.
• Integración: integre con sistemas clínicos, dispositivos portátiles y otros sistemas para comprender cualquier actualización reciente de la condición del participante más allá del ensayo, notifique al participante o al investigador y permita la intervención o actualice el plan de asistencia según sea necesario. Aproveche la integración en tiempo real con los sistemas EHR para fomentar la captación cuando los pacientes consultan con los médicos.
• Análisis sobre la marcha/computación en la periferia: procese datos de sensores y otros productos en la periferia para detectar anomalías, responder rápidamente a una situación emergente y proporcionar información clínica o alertar a un investigador.
• Realidad mixta: forme a los participantes de forma efectiva para la autoayuda utilizando los sistemas/dispositivos relacionados con el ensayo y guíe a los participantes a través de los procedimientos de recopilación de muestras. Interactúe con otros participantes de todo el país/mundo y permítales participar en eventos de financiación.

DCT continuará evolucionando con la tecnología, y las características innovadoras de hoy se convertirán en características esenciales/imprescindibles mañana.